Rundumblick für die Medizin

Kameras - Medizinprodukte müssen sich eindeutig identifizieren lassen und werden deshalb mehrfach gekennzeichnet. Bei der Verifizierung des Inhalts von Infusionsflaschen erfaßt ein neu entwickelter Bildverarbeitungssensor die Kennzeichnungen auf den Verschlüssen, unabhängig von der Drehlage.

23. August 2005

Die Identifikation der Produktcodes von Medizinprodukten erfordert absolute Sicherheit, schließlich muß gewährleistet sein, daß jede Flasche auch genau die Präparate erhält, die auf dem Etikett aufgedruckt sind. Medizinflaschen besitzen deshalb zu diesem Zweck außer dem Etikett am Flaschenkörper auch an der Verschlußkappe eine eindeutige Kennzeichnung in Klarschrift, die unmittelbar nach dem Abfüllen aufgebracht wird. Beim Verpacken wird daher geprüft, ob die Codierung an der Verschlußkappe mit dem aufgeklebten Etikett übereinstimmt. Da die Codierung auf der gesamten Mantelfläche der Verschlußkappe aufgebracht ist, erforderte diese automatisierte Kontrolle bisher entweder den Einsatz mehrerer Kameras oder eine zusätzliche Mechanik zum Drehen der Flaschen.

Der Wiesbadener Bildverarbeitungshersteller Vitronic hat jetzt eine Lösung vorgestellt, mit der sich die Klarschrift-Kennzeichnung auf der gesamten Mantelfläche von Verschlußkappen mit einem einzigen Blick identifizieren läßt. Möglich macht dies ein neu entwickelter 360°-Bildverarbeitungssensor, der oberhalb der Flasche installiert wird und alphanumerische Codes unabhängig von der Drehlage der Flaschen erfaßt. Die technische Neuerung besteht im platzsparenden Aufbau des Sensors: Eine integrierte Spezialoptik ermöglicht es, die mehrzeilige Beschriftung mit einer einzelnen Kamera zu lesen, ohne die Flasche zu drehen. Dabei erfasst der Sensor den Code auf der gesamten Mantelfläche der Kappe gleichzeitig und präsentiert den Kappenumfang nach der Bildaufnahme als aufgeklappten Ring, auf dem die jeweilige Beschriftung eindeutig zu lesen ist. In einem Praxisbeispiel ermöglicht das Bildverarbeitungssystem die Inline-Kontrolle von Flaschen mit Infusionslösung mit einem Durchsatz von fünf Flaschen pro Sekunde. Dabei verifiziert die Lösung innerhalb dieser Taktzeit sowohl eine siebenstellige Typenbezeichnung in der oberen Zeile als auch einen dreistelligen numerischen Code in der zweiten Zeile.

Im Produktionsablauf erhält die frisch befüllte Infusionsflasche zunächst eine Kennzeichnung seitlich an der Kappe und fährt anschließend zur Heißdampf-Sterilisierung in einen Autoklaven. Hierbei besitzen die Flaschen noch keine Etiketten, weil diese sich beim Sterilisierungsprozeß von den Flaschen lösen würden. Nach der Sterilisierung muß deshalb die Identität jeder einzelnen Flasche verifiziert werden, bevor ein Etikett aufgebracht werden kann. Durch das automatische Lesesystem läßt sich dabei eine Vermischung verschiedener Chargen nach der Autoklavierung sicher ausschließen.

Die verwendete Kamera mit Spezialoptik und Blitzbeleuchtung ermöglicht eine Rundumsicht auf die gesamte Mantelfläche und erfaßt dabei einen Streifen von ungefähr 12 Millimeter Breite. Bei einem Kappendurchmesser von circa 33 Millimetern entspricht dies einer Bildpunktauflösung von circa 0,1 Millimeter. Der Abstand der Sensorik zu Kappe beträgt ungefähr zwei Millimeter.

Für die Verifizierung von Schriftzeichen verwendet Vitronic anstelle herkömmlicher OCR-Verfahren (Optical Character Recognition) ein spezifisches Grauwertkorrelationsverfahren. Weil dabei das zu verifizierende Zeichen vor dem Abgleich mit der Sollstruktur nicht binarisiert wird, ist das Verfahren deutlich robuster gegenüber Helligkeitsschwankungen und Störungen in unmittelbarer Nähe der Beschriftung.

Zur Dokumentation erstellt die Lösung kontinuierlich ein Chargenprotokoll im HTML-Format, dessen Layout sich an individuelle Kundenwünsche anpassen läßt. Entsprechend den Validierungsvorschriften internationaler Gesundheitsbehörden besitzt das System eine komplette Prozeßdokumentation, die sämtliche Prozeßschritte und Systemeingriffe automatisch protokolliert. Gespeichert wird dabei jede Veränderung von Parametereinstellungen in paßwortgeschützten Menüs ebenso wie das simple Ein- und Ausschalten des Geräts. Zudem lassen sich ehemals verwendete Systemeinstellungen in der Historie jederzeit lückenlos zurückverfolgen und rekonstruieren. Damit erfüllen die Systeme unter anderem die strengen Regularien der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Nachvollziehbarkeit aller Prozeßschritte.

Claudia Neradt, Vitronic

Erschienen in Ausgabe: DIGEST/2005