Steril, bei voller Normerfüllung

Kunststoffe - Materialien und Werkstoffe entscheiden mehr als nur über die Qualität eines Produkts. Vor allem die Rohstofflieferanten für die Medizintechnik haben deshalb eine ganz besondere Verantwortung.

11. Oktober 2006

Dass die Anforderungen des Marktes für den Erfolg eines Produktes immer größer werden, ist eine Binsenweisheit. Auch die Kunststoffverarbeiter haben sich daran längst gewöhnt. Dass sich dabei auch die Rolle des Rohstofflieferanten im gesamten Wertschöpfungsprozess verändert hat, könnte für den ein oder anderen allerdings noch neu sein. Noch näher an den Kunden heranrücken, um das Verständnis für seine Märkte und seine Kunden zu vertiefen - das ist der Trend. Ein Trend, dem auch der Kunststoffriese BASF schon lange folgt. Rund um das PlasticsPlus-Sortiment bietet das Ludwigshafener Unternehmen bereits mehrere auf die Bedürfnisse der Kunden abgestimmte Serviceangebote an. So zum Beispiel den Herstellern von PVC-Bau­elementen für den Außenbereich. Um zu verhindern, dass Dachziegel oder Wandfassaden langfristig vergilben oder verkreiden, bietet BASF zu seinem witterungsbeständigen Kunststoff Luran S auch eine Gewährleistung der UV-Stabilität über fünf Jahre an. Ein weiteres Servicepaket ist auf die Bedürfnisse der Industriedesigner angepasst.

Ob Beratung bei der Auswahl der Farbe, des geeigneten Werkstoffes, der kunststoffgerechten Gestaltgebung oder bei der Auswahl des optimalen Herstellverfahrens: Mit Hilfe der Servicepalette PlasticsPlus design können Industriedesigner ihre Ideen schnell und erfolgreich in konkrete Produkte umsetzen.

Dass diese Servicepakete auch zum Erfolg führen, zeigt das Beispiel Gründler medical. Als Werkstoff für seinen neuen Atemgasbefeuchter Humicare 200 hat die Firma das transparente MABS Terlux 2802 HD gewählt. Terlux ist ein Thermoplast auf Basis von Methylmetacrylat, Acrylnitril, Butadien und Styrol (MABS) und gehört ins Spezialitätensortiment der Styrolkunststoffe der BASF. Der strapazierfähige Werkstoff lässt sich problemlos verarbeiten und bietet auch physikalische Vorzüge. So verbindet Terlux ABS-typische Eigenschaften wie ein ausgewogenes Zähigkeits-/Steifigkeits-Verhältnis mit der von PMMA-Formmassen bekannten hohen Transparenz von über 90 Prozent bei höheren Wellenlängen. Darüber hinaus verfügt Terlux über eine hohe Chemikalienbeständigkeit sowie Sterilisierbarkeit und lässt sich mit anderen Werkstoffen problemlos verkleben.

Strenge Zulassungsregeln

Die Anbieter von Pharmazeutika und medizintechnischen Geräten unterliegen besonders strengen staatlichen Regelwerken. National ebenso wie im internationalen Geschäftsverkehr. Damit die Hersteller von Medizintechnik einen Kunststoff einsetzen können, müssen sie auch die medizinische Unbedenklichkeit des Werkstoffes nachweisen. Einher gehen damit penible Tests und strenge Zulassungsverfahren, ehe ein neues Produkt auf den Markt eingeführt werden kann. Dabei können die erforderlichen Tests und Untersuchungen Jahre andauern und Beträge im fünf­stelligen Bereich verschlingen. Auch der HumiCare 200 musste sich diversen Tests unterziehen. Grundsätzlich müssen die Prüfungen zwar am Endprodukt vorgenommen werden, das Testverfahren kann aber auch durch Zulassungen des Rohstoffes abgekürzt werden. Genau da setzt erneut das Servicepaket von BASF an. Terlux 2802 HD, für das sich Gründler entschieden hat, erfüllt alle Anforderungen der europäischen und amerikanischen Gesetzgeber für pharmazeutische und medizinische Anwendungen. Das Material ist konform mit der Europäischen Pharmakopöe, die Zulassung in den USA wird dank des so genannten Drug Master Files (DMF) erleichtert. Diese Zulassungen verlieren ihre Gültigkeit, sobald die Zusammensetzung des Kunststoffes nur geringfügig verändert wird. Der komplizierte Freigabeprozess muss dann neu durchgeführt werden. Im Klartext: Schon ein neuer Stabilisator in der Rezeptur kann eine teure Neubewertung des gesamten Geräts erzwingen. Eine auf lange Frist zugesicherte Rezepturkonstanz des Kunststoffes ist für den Verarbeiter somit enorm wichtig. Bei dem mit HD, Health Care and Diagnostic, bezeichneten MABS gibt die BASF eine Zusage, dass die chemische Zusammensetzung des Rohstoffes nicht geändert wird. Wenn trotzdem Rezepturänderungen vorgenommen werden müssen - beispielsweise aufgrund einer geänderten Rechtslage, verpflichtet sich BASF, den Kunden mindestens 24 Monate im Voraus zu informieren und die relevanten internationalen Zulassungen einzuholen. Darüber hinaus garantiert das Unternehmen die Produktreinheit und erste Untersuchungen zur Chemikalienverträglichkeit, die schon am Granulat vorgenommen werden. »Dank unseren Prüfungen und Garantien wird den Herstellern von medizinischen Geräten ein Teil der aufwändigen und teuren Genehmigungsverfahren erleichtert«, sagt Dr. Christian Bonten, Business Manager MABS.

Zeit und Kosten sparen

Für den Atemgasbefeuchter Humicare 200 zum Beisspiel konnte die gesetzliche Zulassung deutlich schneller als bisher erteilt werden. Durch die langfristige Lieferzusage und die bereits am Granulat durchgeführten Kompatibilitätstests und cytotoxikologische Freigaben, konnten zudem auch die durch den Prüfaufwand verursachten hohen Anfangsinvestitionen amortisiert werden. Zu den weiteren Bestandteilen des Servicepaketes zählen darüber hinaus Tests der Kunststoffe auf Verträglichkeit mit branchenspezifischen Chemikalien, Unterstützung beim Verarbeitungsprozess, zum Beispiel bei der Verklebung oder Sterilisation sowie die Beratung bei der Entwicklung geeigneter Werkzeuge zur Fertigung der gewünschten Teile. Dazu kommt noch die Bereitstellung von Grundtests zur Biokompatibilität, zum Beispiel nach US Pharmacopeia Class VI oder geeig­nete Tests nach ISO 10993.

»Weil unsere MABS-Kunden das Servicepaket positiv aufgenommen haben, haben wir dieses Angebot jetzt auch auf unser neu entwickeltes Terluran HD-15 ausgewei¬tet.«, erklärt Dr. Axel Gottschalk, Business Manager ABS-Spezialitäten. Mit einem Fließindex von 15 ml/10 min ist Terluran HD-15, ein Acrylnitil-Butadien-Styrol, völlig unproblematisch im Spritzguss zu verarbeiten. Gegenüber herkömmlichem ABS zeichnet sich das neue Produkt vor allem durch eine verbesserte Chemikalienbeständigkeit aus. Neben dieser für Hersteller medizintechnischer Erzeugnisse sehr wichtigen Eigenschaft weist Terluran HD auch ein verbessertes Verhältnis von Zähigkeit und Steifigkeit auf. Typische Anwendungen sind zum Beispiel Gehäuse von Inhalationsgeräten. Ein wesentlicher Unterschied zu einem Standard-ABS liegt auch in der Zusicherung, Kunden über eine notwendige Rezepturänderung mindestens 24 Monate im Voraus zu informieren. »Diese Konstanz der Rezeptur könnten wir für ein Standard-ABS noch nicht garantieren«, sagt Axel Gottschalk weiter.

Waldemar Oldenburger, BASF Aktiengesellschaft

Erschienen in Ausgabe: 07/2006